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La estadounidense Johnson & Johnson dijo el lunes que detuvo temporalmente su prueba clínica de la vacuna contra covid-19 debido a que uno de sus participantes se enfermó.
“Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra covid-19, incluyendo el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, dijo la compañía en un comunicado.
La pausa significa que el sistema de inscripción en línea fue cerrado para el ensayo clínico de 60.000 pacientes, mientras se convoca el comité independiente de seguridad del paciente.
J&J dijo que los efectos adversos serios eran “una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente uno grande”. Según los lineamientos de la compañía, pueden detener un estudio para determinar si el efecto adverso se debió a la droga en cuestión y si se puede retomar el estudio.
En septiembre, la compañía comenzó la tercera y última fase de pruebas necesarias antes de solicitar la aprobación de la vacuna. El estudio cuenta con la mayor cantidad de voluntarios para un proceso de esta naturaleza: el doble de la cantidad que participan en aquellos llevados a cabo por otros laboratorios, y están distribuídos en 215 locaciones a lo largo de 8 países: EEUU, Sudáfrica, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú.
