Estados Unidos espera impaciente la posible aprobación este jueves de una vacuna para la covid-19, que, de producirse, comenzaría a ser distribuida 48 horas después, mientras la situación es acuciante en varios estados, como California, que se están quedado sin camas en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI).
Con más de 15 millones de casos y más de 287.000 fallecidos en el país, la atención estará puesta en la reunión de un grupo de expertos de la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, en sus siglas en inglés) para evaluar si autoriza la vacuna contra el coronavirus de la farmacéutica Pfizer y su socio BioNTech, que ha mostrado una alta eficacia en sus estudios clínicos
Dicho grupo de expertos, denominado Comité Asesor de Productos Biológicos de la FDA, tendrá que determinar si la vacuna de Pfizer recibe la aprobación de emergencia para su distribución.
La cumbre inicia a las 9:00 AM hora local (14:00 GMT) y sobre el final del día se votará el veredicto para que la agencia apruebe o no la autorización de emergencia, aunque la opinión no es vinculante.
Antes del encuentro, la FDA ha considerado que la vacuna de Pfizer “es muy eficaz” para prevenir la covid-19 y que no existen problemas de seguridad que impidan que se le conceda una autorización de uso de emergencia, según los documentos publicados esta semana. Así, todo indica que el camino está allanado para la luz verde, también teniendo en cuenta que la fórmula ya ha sido aprobada por los reguladores de Reino Unido y Canadá.
Una semana después, el 17 de diciembre, el Comité tendrá que volverse a reunir para realizar el mismo análisis, pero sobre la fórmula de la farmacéutica Moderna.
Atención a los efectos adversos
Si la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) decide aprobar la vacuna Pfizer-BioNTech contra el covid-19, probablemente le pedirá a las personas con un historial conocido de reacciones alérgicas graves que no la tomen, dijo el miércoles un importante científico del gobierno.
Moncef Slaoui, que es el asesor principal del programa estadounidense para el desarrollo de tratamientos y vacunas para el covid, declaró a la prensa: “Al examinar los datos, los pacientes o sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas graves han sido excluidos del ensayo clínico”.
“Asumo -porque la FDA tomará esas decisiones- que mañana esto será parte de lo que se tome en cuenta, y como en el Reino Unido, la expectativa sería que a los sujetos con reacciones severas conocidas, (se les pedirá) que no tomen la vacuna hasta que entendamos exactamente lo que sucedió aquí”, indicó.
La FDA probablemente también les pedirá a los proveedores de las vacunas que estén atentos para determinar si las personas desarrollan una forma rara pero temporal y no muy grave de parálisis facial llamada parálisis de Bell, después de que los datos mostraran que cuatro de las aproximadamente 19.000 personas en el ensayo sufrieran la enfermedad.
3 millones de dosis en 48 horas
Entretanto, el Gobierno de EEUU ultima los preparativos para su distribución y planea entregar por todo el país 3 millones de las primeras dosis 48 horas después de la aprobación de emergencia.
El general Gustave Perna, encargado de la operación logística de distribución, dijo en una rueda de prensa telefónica este miércoles que repartirán primero 3 millones de dosis de la vacuna de Pfizer, y 21 días después facilitarán una segunda tanda.
El responsable militar de la Operación Warp Speed (más rápido que la luz) aseguró que entre 24 y 48 horas todo el país debería tener acceso simultáneo a la vacuna de Pfizer. El personal sanitario, de emergencias, así como las residencias de ancianos, serán los primeros en recibir las primeras dosis para progresivamente ampliar a la población general la campaña de vacunación.
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