En ese sentido, explicaron que estos “resultados positivos de primera línea del ensayo EMBARK de Fase 3″ tenían por objetivo analizar a “XTANDI ® (enzalutamida) en hombres con cáncer de próstata no metastásico sensible a las hormonas (nmHSPC; también conocido como cáncer de próstata sensible a la castración no metastásico nmCSPC) con recurrencia bioquímica de alto riesgo (BCR)”.
Según indicaron, para poder analizar el comportamiento de esta droga, se enrolaron más de mil participantes, los cuales fueron aleatorizados a uno de los tres brazos del estudio. El primero constaba de “XTANDI más leuprolida”, el siguiente “placebo más leuprolida” y el último fue “monoterapia con XTANDI”.
Tras la evaluación, destacaron que “cumplió su criterio principal de valoración con una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de metástasis (MFS) para los pacientes tratados con XTANDI más leuprolide versus placebo más leuprolide”. Al tiempo que recalcaron que esta combinación “mejora significativamente la supervivencia libre de metástasis en hombres con cáncer de próstata no metastásico”
Pero eso no es todo, ya que los expertos observaron “una tendencia positiva en el criterio de valoración secundario clave de supervivencia global (SG)”, aunque aún no son concluyentes, por lo cual los participantes del ensayo “serán seguidos para un posterior análisis final”. Además, resaltaron que esta investigación también pudo advertir “un criterio de valoración secundario clave con una mejora estadística y clínicamente significativa en SLM para pacientes tratados con monoterapia con XTANDI versus placebo más leuprolida”.
Chris Boshoff, director de Desarrollo de Oncología y Enfermedades Raras de Pfizer, se refirió a estos resultados y señaló: “Como la única terapia hormonal novedosa aprobada para tres estados de enfermedad del cáncer de próstata en los Estados Unidos, XTANDI generó un impacto en la vida de cientos de miles de hombres”. Al tiempo que destacó que “los principales hallazgos de EMBARK son muy alentadores y esperamos colaborar con las autoridades sanitarias para llevar potencialmente XTANDI a los hombres con cáncer de próstata hormonosensible no metastásico con recurrencia bioquímica de alto riesgo”.
Por su parte, Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y jefe de Desarrollo de Áreas Terapéuticas de Astellas, se refirió a este avance y explicó: “Si bien las opciones de tratamiento actuales para el cáncer de próstata localizado están destinadas a ser curativas, algunos hombres siguen teniendo un mayor riesgo de recurrencia bioquímica después del tratamiento primario, lo que puede provocar metástasis”. Es por eso que destacó que “el ensayo EMBARK es el primer estudio que demuestra una mejora estadísticamente significativa en MFS usando la combinación de XTANDI más leuprolide en hombres con esta etapa de la enfermedad”.
Según señalaron desde las dos empresas farmacéuticas, “los resultados detallados se presentarán en una futura reunión médica”, al tiempo que los “datos se analizarán con las autoridades reguladoras, incluido la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés), para respaldar una posible presentación regulatoria” para la aprobación de dicho fármaco.
Cómo fue el estudio de Fase III
Según explicaron, se trató de un ensayo de Fase III multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el cual se inscribieron a 1068 pacientes con cáncer de próstata sensible a las hormonas no metastásico (nmHSPC; también conocido como cáncer de próstata sensible a la castración no metastásico o nmCSPC) con recurrencia bioquímica de alto riesgo (BCR). Siendo que los países en los que se realizó el ensayo fueron: Estados Unidos, Canadá, Europa, Sudamérica y Asia.
El principio de XTANDI ® es la enzalutamida, según detallaron, la cual se comporta como un inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos. Su administración se realizaba mediante cápsulas o comprimidos, los cuales eran administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos.
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